Objectif :
Comment développer un système de qualité:
- en intégrant les exigences européennes (ICH) et américaines (FDA) applicable tout au long du cycle de vie d’un produit ou d’un processus
- en obtenant le consensus de toutes les régions
- en procédant avec une approche orientée process, pratique, applicable, prédictive, flexible et consistante.
La réponse se trouve dans l’application d’un système de management intégrant l’analyse du risque et la prédiction de ses conséquences (évaluation et contrôle du risque). Apprendre à maîtriser les risques permet de mieux contrôler son processus.
Contenu :
- Introduction, contexte et lignes de conduites (guidelines) de base
- Approches, mise en œuvre et bénéfices de la stratégie FDA et du ICH Q9.
- Exercice
- Conclusion et discussion |