Module 1. Gros plan sur la pharmacovigilance
Organisation du processus de pharmacovigilance
Définitions (ADR,SUSAR,PSUR,ASR,..)
Outils (MedRA, …
Banques de données (Eudravigilance, …)
Notifications spontanées et en cours d'études cliniques
Rapports expéditifs ou périodiques
Surveillance proactive (évaluation des risques, minimisation des risques)
Communication des changements de profils de sécurité (RCP/Notice,
"Dear Doctor Letters", media/public, retraits de marché)
Module 2. Le point de vue des autorités compétentes
Le concept de la réévaluation du profil risque-bénéfice d’un médicament
Le traitement des signaux en pharmacovigilance
Vérification des capacités de pharmacovigilance des entreprises
Evaluation des rapports périodiques
L’importance des inspections
Actions pour combattre les sous-déclarations de ADRs
Le rôle éducatif de l’autorité nationale
Le role de la PhV Working Party (and other working parties) de l’ EMEA
Les différences entre l’autorité nationale et l’EMEA
Evolution de la pharmacovigilance par l’EC
Module 3. Epidémiologie et pharmacovigilance
Introduction
Definition of PE and PV
Justification et caractéristiques de la pharmacovigilance
Etude des facteurs de risque et des causes des maladies
Types d’étude (case témoin, cohorte, transversale, essai clinique, …)
Mesures de la fréquence des maladies (incidence, prévalence, …
Mesure du risque (Odds ratio, risqué relatif,…)
Causalité vs association
Chance, biais, confounding, …
Méthodes d’imputabilité : méthodes algorithmiques et bayésiennes
Module 4. Exemples
Différents exemples seront choisis dans la liste proposée ci-dessous ou/et
en fonction de l’actualité. Les enseignants les plus appropriés seront désignés
en fonction des exemples retenus. L’un ou l’autre de ses exemples sera examiné
dans le détail avec les participants.
Effets indésirables connus
Ivermectine en médicine vétérinaine
Osteonécroses des mâchoires et biphosphonates
Myopathies et statines
Syndromes sérotoninergiques et SSRI/SNRIs ou psychotropes
Fractures du fémur chez les femmes avec thiazolidines diones
Phénomènes fibrotiques valvulaires et anorexigènes (ou agonistes dopaminergiques)
Syndromes de discontinuation des antidépresseurs
Syndromes métaboliques avec les neuroleptiques
Dérivés d'héparine et réactions anaphylactiques
Quinolones et réactions cutanées bulleuses et hépatiques
Traitement de signaux de pharmacovigilance
Vaccin anti-rotavirus et intussusception chez le petit enfant
Génotoxicité et Viracept
Retrait de l’AMM de l’Ercéfuryl
Retrait du Trasylol
Retrait de l’AMM du nimésulide
Décès concomitants à des vaccinations anti-papilomavirus
Profil bénéfice-risque de la rosiglitazon
Problématique des tendances suicidaires avec certains médicaments
Problématique de la pharmacovigilance vis-à-vis de la Rilatine