Objectif :
La formation proposée vise à fournir les éléments nécessaires à la compréhension des procédures d’enregistrement des médicaments et des activités post-approval.
Contenu :
· Obtention d’une autorisation de mise sur le marché
· Les procédures d’enregistrement: nationales et européennes (reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée et centralisée)
· Médicaments orphelins
· Structure et contenu des dossiers d’enregistrement
· Follow up measure et post approval commitment
· Variations, renouvellements
· Pharmacovigilance
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