Objectif
Ce module de formation est constitué de 3 modules de 1 jour qui traitent des sujets suivant :
- Volet Réglementation
- Volet Propriété intellectuelle
- Volets Structure, Financement et Commercial
Les présentations qui sont proposées ci-dessous sont d’un niveau technique/managérial élevé.
Il sera possible d’adapter les formations aux attentes des participants. Dans cet esprit, l’importance relative de chaque sujet proposé ci-dessous, du degré de détail requis ainsi que de tout autre aspect sera discuté au début de chacun des modules.
Volet Réglementaire
Introduction au droit pharmaceutique belge et européen
- Procédures d’autorisation de mise sur le marché/ enregistrement
- Médicaments, dispositifs médicaux et aliments fonctionnels : distinction
- Bonnes pratiques de fabrication
- Questions juridiques liées aux produits génériques et à la protection des données
- Importations parallèles et aspects réglementaires
- Publicité des médicaments
- La responsabilité dans le secteur pharmaceutique
Essais cliniques et aspects réglementaires
- Introduction au cadre règlementaire général
- La procédure
- Les différents acteurs et leurs responsabilités
- Les bonnes pratiques de test clinique du point de vue du droit réglementaire : avant, pendant et au terme du processus
- Les questions de conservation des résultats, d’assurance qualité, de financement, d’audit, de protection de la vie privée
En fonction des participants et sous réserve de temps disponible, les thèmes suivants pourront être abordés:
- Bio-similaires : les exigences réglementaires, depuis la R&D jusqu’à la mise sur le marché
- Advanced Therapies Medicinal Products : le cadre règlementaire Belge et Européen
Volet Propriété Intellectuelle
Protéger son patrimoine IP
Les brevets dans le secteur bio-tech : que peut-on protéger et comment ?
Breveter ou garder secret ?
Les SPCs
Les accords de R&D – propriété des résultats
Les outils de recherche et l’exemption pour usage expérimental
Les litiges de brevet – stratégies transfrontières
Négocier et conclure un accord de transfert de technologie
- Due diligence
- Importance de l'étendue de l’objet de la licence
- Exclusivité
- Royalties et autres modes de rémunération – Clauses d’audir
- Clause anti-stacking
- Confidentialité
- Responsabilités - Reps & Warranties
- Cession du contrat
- Cessation du contrat
- Arbitrage ou tribunaux ?
En fonction des participants et sous réserve de temps disponible, les thèmes suivants pourront être abordés:
- Licences internationales: points d’attention
Volet Structure, Financement et Commercial
Eléments de droit contractuels pour dirigeants de biotech
- Les points d’attention dans la négociation et l’établissement de contrats et accords répondant au droit des sociétés, au droit commercial et au droit financier
Financement des entreprises biotechs
- Composition du capital (types de titres)
- Modalités possibles (augmentations étalées, milestones, valorisations)
- Conventions d’actionnaires (organisation du pouvoir et de la cessibilité des titres)
- Exits
- Autres formes de financement (subsides, obligations, crédits bancaires, etc…)
La bonne gouvernance au quotidien
- Rôle et composition des organes de gestion
- Modes de fonctionnement
- Responsabilités potentielles et couverture
- Conflits d’intérêts
Aspect commercial
- Comment négocier un contrat
- Portée et écueil des term sheets, lettres d’intention, etc…
- Points à retenir dans la rédaction d’un contrat
- Clauses spécifiques (confidentialité, efficacité, non concurrence, etc…)
- Prévention et traitement des litiges
En fonction des participants et sous réserve de temps disponible, les thèmes suivants pourront être abordés:
- Mise en place d'une structure : Constitution, organes, statut des dirigeants, structures de coopération (spin-off, joint-ventures, alliances stratégiques), croissance externe (acquisitions, prises de participants) |