Objectif :
Les Bonnes Pratiques Cliniques furent créées afin de définir un cadre de qualité commun tant sur le plan éthique que scientifique pour la conduite d'études cliniques sur l'homme dans les trois régions pharmaceutiques du monde à savoir, l'Europe, le Japon et les Etats-Unis. Depuis l'implémentation de la directive européenne 2001/20 relative à l'expérimentation humaine dans la législation nationale de chaque Etat Membre de l'Union européenne, l'Europe est désormais tenue de se conformer aux Bonnes Pratiques Cliniques.
Le module de formation aux Bonnes Pratiques Cliniques offre aux participants une description approfondie sur la manière de mener une étude clinique, les rôles et responsabilités des différents acteurs et les exigences réglementaires. Le module de formation comprend un volet théorique et des exercices.
Contenu :
- Bref historique des Bonnes Pratiques Cliniques et de la directive européenne en matière d'expérimentation humaine
- Responsabilités du sponsor et de l'investigateur
- Protection des sujets
- Consentement éclairé
- Sécurité
- Documents essentiels
- Comité d'Ethique
- Préparation à l'audit
- Exercices |