Objectif :
Comprendre ce qu'est la validation dans l'industrie pharmaceutique, le pourquoi et le comment.
Transposer la théorie en pratique au travers d'échanges, d'exemples et d'exercices.
Faire comprendre que la validation est un maillon crucial dans le système qualité pharmaceutique.
Contenu :
La validation: c'est quoi et pourquoi?
- Les exigences réglementaires
- Les définitions
- Le vocabulaire
- Les principes généraux
- Les attentes des autorités
Les pré-requis à la validation
- Le système qualité
- L'équipe de projet
Les étapes de la validation
- Les différents types de validation
- L'analyse de risque
- Les différentes phases de la validation (du Plan de Validation jusqu'au rapport final)
- La gestion des déviations et exceptions
- La sous-traitance
L'après validation: maintenir le statut validé des installations
- Le contrôle des produits et procédés de fabrication; les indicateurs qualité
- La maitrîse des changements
- La revue annuelle
- La revalidation
Comment défendre sa validation ?
- Structure documentaire
- La préparation à une inspection
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