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Objectif :
Ce cours s’adresse à des personnes déjà familiarisées aux GMP’s .
Il sera utile aux personnes qui travaillent dans des fonctions régulatoires ou d’assurance qualité, notamment pour celles qui ont des contacts avec les autorités ou avec des sous-traitants qui doivent se conformer aux GMP pharmaceutiques.
Ce cours veut donner aux participants une compétence dans l’utilisation pratique et efficace des règles, mais aussi une capacité de discussion avec les autorités.
Contenu :
Par des présentations, échanges et exercices pratiques :
- comprendre l’organisation et la structure des référentiels GMP
- comprendre l’interaction entre les différents référentiels
- pouvoir interpréter les GMP et référentiels associés
- comprendre la différence entre les exigences légales et les documents de guidance
- pouvoir utiliser et mettre en œuvre les référentiels dans son organisation
- comment exploiter les remarques d’inspection dans son organisation
Référentiels évalués :
- Eudralex Volume 4
- FDA 21 CFR 210 & 211
- FDA documents de guidance et d’inspection
- Documents ICH
- Documents PIC
- Autres publications professionnelles
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