Objectif :
Réduire les coûts de développement, raccourcir le délai de mise sur le marché, atteindre un objectif de qualité du premier coup ….. voici quelques unes des attentes du management.
Une technique appelée QbD (Quality by design), la qualité en conception peut aider à répondre à ces attentes.
La technique du QbD est reprise dans les guidelines FDA et est intégrée dans les recommandations de l’ICH.
Contenu :
- Introduction, contexte et techniques de base d’un système QbD
- Approches, mise en œuvre et bénéfices de ces nouveaux outils :
* Management du risque
* Concept du Design space
* Management de la variabilité
* Real time batch release
*Amélioration continue
- Exemple et exercice
- Conclusion et discussion |