Objectif:
La formation permettra aux participants de comprendre pourquoi les bonnes pratiques cliniques ont été créées en reprenant les différentes étapes depuis Nuremberg jusqu’à nos jours. Les participants auront la possibilité de se familiariser avec les différentes réglementations applicable à la conduite d’un essai clinique tant en Belgique qu’au niveau international. Nous aborderons également comment assurer la protection des patients de l’étude par le processus du consentement éclairé, de la confidentialité, de la gestion des médicaments et du rapportage des effets secondaires. Un essai clinique doit être réalisé conformément au protocole, nous présenterons les différents processus permettant d’assurer la qualité et fiabilité des données récoltées. De nombreux exemples seront donnés durant ces 2 jours. Chaque participant sera régulièrement confronté aux exercices pratiques afin de pouvoir gérer son étude au quotidien à la fin de la formation.
Contenu :
Jour 1 :
· Introduction et contexte réglementaire
· Principes inhérents aux GCP
· Pré-requis à la conduite d’un essai clinique
· Qualification et obligation de l’investigateur
· Les erreurs à ne pas commettre
Jour 2 :
· Protection des participants
· Gestion des médicaments
· La technologie dans les essais cliniques
· Garantir la qualité des données récoltées
· Survivre à l’inspection réglementaire
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