Objectif :

Comprendre ce qu'est la validation dans l'industrie pharmaceutique, le pourquoi et le comment.
Transposer la théorie en pratique au travers d'échanges, d'exemples et d'exercices.
Faire comprendre que la validation est un maillon crucial dans le système qualité pharmaceutique.

Contenu :

La validation: c'est quoi et pourquoi?

• Les exigences réglementaires
• Les définitions
• Le vocabulaire
• Les principes généraux
• Les attentes des autorités

• Le système qualité
• L'équipe de projet

• Les différents types de validation
• L'analyse de risque
• Les différentes phases de la validation (du Plan de Validation jusqu'au rapport final)
• La gestion des déviations et exceptions
• La sous-traitance

• Le contrôle des produits et procédés de fabrication; les indicateurs qualité
• La maitrîse des changements
• La revue annuelle
• La revalidation

• Structure documentaire
• La préparation à une inspection