Objectif :
Ce module de formation va permettre de mieux connaître les exigences de base des directives applicables aux fabricants de dispositifs médicaux. Il montrera les démarches à suivre en vue de l'obtention du marquage CE. Il permettra enfin d'approfondir les étapes d'évaluation de la conformité CE pour l'autorisation de mise sur le marché.
Contenu :
- Introduction, directives AIMD – MDD – IVD, autorités compétentes et organismes de notification
- Définitions du produit
- Evaluation de la conformité – classification et normes
- Indication et classification
- Evaluation de la conformité – exigences essentielles et analyse des risques
- Phénomènes dangereux
- Evaluation de la conformité – investigation clinique et documentation technique
- Conclusion et discussion |