Objectif :

La robustesse constitue une qualité majeure des méthodes analytiques. Dictée par des exigences scientifiques, économiques et réglementaires (ICH, FDA…) la robustesse ne doit pas simplement être perçue comme un critère que l'on évalue mais doit être développée lors de la mise au point d'une méthode. Elle s'avère capitale et préalable pour toute méthode analytique qui doit être validée ou doit faire l'objet d'un transfert.
Cette formation présente :
″ Un rappel du contexte réglementaire, des principes et contenus de la validation analytique (ICH, FDA, Union Européenne),
″ L'identifier des combinaisons des paramètres opératoires de la méthode à modifier,
″ L'utilisation des plans d'expériences et l'analyse appropriée des résultats : investissement expérimental rapidement rentabilisé par la mise au point de méthodes robustes,
″ La vérification de la robustesse, ou des limites d'utilisation robuste d'une méthode, également par des plans d'expérience qui allient économie et efficacité.
Il est essentiel de comprendre le rôle de la robustesse dans le processus plus large qu'est le cycle de vie d'une méthode analytique.

Contenu :                   

1. Introduction

″ Pourquoi la robustesse ?
″ Validation des méthodes analytiques : rappels, critères requis.

2. Cadre réglementaire

″ Recommandations : ICH, Union Européenne, FDA,...

3. La robustesse: Définition

″ Qu'est-ce que la robustesse ?
″ Différence entre Robustesse et Reproductibilité

4. Optimisation de la robustesse des méthodes

″ Les différents types de méthodes analytiques,
″ Le cycle de vie d'une méthode,
″ Principes généraux de l'optimisation de la robustesse,
″ Modélisation des principales caractéristiques d'une méthode,
″ Identification des facteurs pertinents pour la robustesse,
″ Les sources de variations,
″ Variabilité et sensibilité aux variations d'une méthode dans les conditions opératoires,
″ Plans d'expériences en optimisation :
- Principes généraux : réponses, niveaux, facteurs, sélection du type de plan,
- Applications.

5. Vérification de la robustesse

″ Principes généraux de la vérification de la robustesse,
″ Choix des limites expérimentales,
″ Choix des critères importants pour la robustesse,
″ Plans d'expériences pour la vérification : principes généraux et applications,
″ Détermination des limites d'utilisation d'une méthode.

6. Étude de cas pratiques