TitreValidation des systèmes d'information informatisés - Système de gestion de laboratoire
Date(s)
Formation subsidiée
Durée2 jour(s)
LieuBruxelles
OpérateurULB
Capacité12
Public ciblePré-requis : avoir suivi le module "Validation informatique - Base". Responsable et personnel des départements informatique, audit qualité, validation...
Description
Contenu

1. Cadre général de la validation des systèmes d'information informatisés

- Validation : késako (définition, perspective historique, justification, qualification, vérification, ...)
- La notion de cycle de vie (différentes perceptions, contraintes de différents modèles et imbrication des activités de validation dans les différentes phases de la vie du système d'information)
- Dangers et risques (comment les identifier, les prévenir, les mitiger et en corriger les effets, quelles sources d'information utiliser)?
- Les acteurs, distribution des rôles et résultats attendus
- Les modèles communément acceptés dans les univers informatiques et pharmaceutiques (CMM, GAMP, ...)

2. La validation par l'exemple (implantation d'un système de gestion des activités de laboratoire y compris la gestion des inrterfaces avec les équipements et des procédés de comparaison interlaboratoires)

- Le cahier des charges
- La planification des activités (implantation ET validation ET gestion dynamique des dangers et des risques)
- La sélection des partenaires (internes + fournisseurs d'équipements ou prestataires de services)
- L'analyse des besoins de tous les ayants droits et la traduction de ceux-ci dans un language commun aux parties (analyse fonctionnelle, étude de faisabilité, ...)
- Le développement et les activités de validation concurrentes
- Les tests avant livraison, l'installation, la réception et la qualification d'installation
– Les activités de quali?cation de performance et de fonctionnalité opérationnelle
– Les activités de suivi au cours de la vie du projet (naissance, vie et mort) et la gestion des con?guration/changements.
– Les facteurs d’échec ou de succès, les coûts, ...


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