Objectif :
Les exigences de l'ISO 13485 :2003 sont généralement appliquées en Europe, mais ne satisfont que de manière insuffisante les Bonnes Pratiques de Fabrication exigéess par le règlement « Quality System Regulation » de la FDA. Ce module de formation continue envisage les points suivants :
- Règles en vigueur sur le marché américain.
- Préparation à une inspection FDA.
- Analyse de ce qui est à faire et à ne pas faire.
Contenu :
- Introduction, contexte et réglementation de base
- Norme ISO 13485 :2003 : système qualité applicable aux dispositifs médicaux
- Exigences et Bonnes Pratiques de Fabrication, suivant « Quality System Regulation" 21 CFR Part 820, Medical Devices »
- Exercice
- Cas d'étude
- Déroulement et techniques d'inspection FDA - « Quality System Inspection Techniques»
- Conclusion et discussion |