Objectif :
Le transfert de méthodes analytiques entre deux laboratoires constitue un processus complet qui met en jeu des étapes critiques. Il doit permettre de démontrer que la méthode transférée est maîtrisée par le laboratoire receveur vis-à-vis de performance pré-établi. L'objectif de ce stage est de présenter la démarche associée à un transfert de méthode analytique :
″ La méthodologie à suivre afin de fournir toutes les garanties quant à la décision du transfert
″ Rappel des outils statistiques de base,
″ Les approches statistiques applicable leurs avantages et inconvénients,
Une autre problématique souvent rencontrée lors de l'évolution du processus de développement d'une méthode analytique est la comparaison d'une nouvelle méthode analytique avec une méthode dite de référence. Les différentes méthodologies pour comparer des méthodes analytiques sont présentées, les conditions de leur applicabilité, et leurs écueils. Des exemples illustrent ces différents aspects.
Contenu :
1. Pourquoi un transfert analytique?
″ Les fondements scientifiques et réglementaires
″ Transfert analytique ou revalidation sur site ?
″ Objectifs du transfert.
2. Rappels sur les outils statistiques de base
″ Statistique descriptive : moyenne, variance, écart-type, coefficient de variation,...
″ Distribution, intervalle de confiance,
″ Tests d'hypothèse.
3. Description des approches statistiques appliquées au transfert
″ Justesse : approche descriptive, approche par la différence, approche par l'équivalence,
″ Fidélité : approche descriptive, approche par l'équivalence,
″ Exactitude des résultats : approche basée sur l'erreur totale de mesure,
″ Protocole expérimental (détermination du nombre de séries et de répétitions),
″ Critique des différentes approches,
″ Exemples et simulations.
4. Comparaison de méthodes
″ Les différentes méthodologies (Corrélation, Bland-Altmann, …)
″ Avantages et inconvénients.
5. Étude de cas pratiques
″ Cas pratiques décrivant les différentes approches statistiques présentées,
″ Réflexion sur la présentation de différents scénarios. |