Objectif :
- Le laboratoire: comprendre sa raison d'être, sa mission, son rôle et ses objectifs
- Comprendre et interpréter les différents aspects des Bonnes Pratiques dans un laboratoire de contrôle (GMP ou BPF) et dans un laboratoire d'études non-cliniques (GLP ou BPL)
- Comprendre les problèmes pratiques au travers d'exemples, d'échanges et exercices
Contenu :
Le laboratoire: une organisation indépendante?
- Sa localisation; la conception du laboratoire en fonction de ses objectifs
- Rôle, responsabilités et interactions avec les les clients externes, les autres services
- Les indicateurs de bon fonctionnement
Le Système Qualité
- La règlementation GMP et GLP
- Assurance Qualité et Contrôle Qualité
- La structure documentaire
- Les systèmes informatisés
Les Bonnes Pratiques Principales
- Le contrôle des équipements et appareils
- La gestion des échantillons
- Les standards de référence et réactifs
- La documentation: les données brutes et leur traçabilité
- Les calculs et arrondis
- L'archivage des données
- La formation du personnel
- La sous-traitance
- Maîtrise des exceptions et déviations
La maîtrise des changements
- Les indicateurs qualité
- La gestion documentaire des changements
- L'impact réglementaire
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