Objectif :
La formation fournira tout le bagage nécessaire pour démarrer efficacement le métier de moniteur clinique ou Clinical Research Associate dans le secteur pharmaceutique. Ce bagage comprend les aspects réglementaires en vigueur en matière d'expérimentation humaine, les bonnes pratiques cliniques et les responsabilités du moniteur clinique lors de ses différentes visites auprès des médecins investigateurs.
Contenu (Document en anglais) :
Module 1 (1 jour) - "Introduction - Regulation - Informed Consent"
Une introduction au secteur pharmaceutique et au domaine de la recherche clinique sera proposée aux candidats à la formation ainsi qu'une description fournie/exhaustive de la fonction de moniteur clinique ou Clinical Research Associate (CRA) et les qualités requises pour mener à bien ce défi professionnel.
Ce module abordera également les aspects réglementaires relatifs à une étude clinique. En effet, l'implémentation en 2004 de la directive européenne en matière d'expérimentation humaine en Belgique a occasionné de nombreux changements tant procéduraux qu'au niveau des délais. Le module de formation fournira une information complète des règles actuellement en vigueur à la fois vis-à-vis des Comités d'Ethique et vis-à-vis des Autorités Compétentes. Nous aborderons les sujets tels que le démarrage d'une étude clinique, les modifications en cours d'étude clinique (amendement), la transmission d'un SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) et la clôture d'une étude clinique.
Enfin, le module inclura toute l'information dont un moniteur clinique a besoin pour la vérification du contenu du consentement éclairé ainsi que la procédure à suivre pour l'obtention d'un consentement écrit du sujet participant à une étude clinique. Nous étudierons les différentes démarches à suivre pour chacune des populations de sujets concernés (sujets mineurs et majeurs).
Modules 2, 3, 4 et 5 ( 5 jours) - "Site Identification & Site Selection Visit/Site Initiaition Visit/Site Monitoring Visit/Site Closure Visit"
Les activités courantes du moniteur clinique concernent la mise en place, le suivi régulier et la clôture d'une étude clinique auprès de sites investigateurs soigneusement sélectionnés. La responsabilité du moniteur clinique est de garantir une conduite de l'étude clinique conformément au protocole et aux Bonnes Pratiques Cliniques ainsi que le respect de la législation en vigueur. Chaque type de visite sera revue étape par étape : la préparation de la visite, les activités sur site investigateur et le suivi administratif et logistique de la visite. Ces différents modules comprendront des exercices pratiques visant à placer les candidats à la formation dans des situations potentiellement rencontrées dans l'exercice de la fonction du CRA. |