Mission
Le QA R&D Manager est responsable de supporter le département R&D (CMC, clinique, non-clinique et medical device) dans toutes les activités liées aux aspects du système qualité et d’assurer la compliance avec les règlementations applicables.
Rôles et responsabilités
Gestion du système qualité interne :
- Développer et coordonner une stratégie qualité et compliance pour les activités R&D (CMC, Clinique, non-clinique et medical device)
- Support à la rédaction des procédures R&D
- Gestion du système qualité (gestion documentaire, change control, CAPA, déviations, …)
- Gestion des équipements R&D
- Formation aux requis qualité et compliance du personnel R&D
- Revue des protocoles et des rapports émis par le département R&D
- Développer et superviser le Quality Risk Management selon les différents requis (ICH, ISO, …)
- Reporting du système qualité vers le CEO
Gestion des partenaires et fournisseurs :
- Négociation des Quality Agreements et de ses annexes
- Assurer que les partenaires et les fournisseurs soient audités selon la fréquence déterminée
- Participer aux audits des partenaires et fournisseurs (si nécessaire)
- Gestion de la communication sur les thématiques qualité (telles que : SOP, déviations, change control, rappels et plaintes) avec les différents partenaires/fournisseurs
- Assurer la revue périodique du statut des partenaires et fournisseurs
Formulation / Contrôle Qualité CMC :
- Editer les spécifications concernant les matières premières et les produits finis en cours de développement
- Revue des dossiers des matières premières et des dossiers des lots techniques
- Création et édition des certificats d’analyse
Etude non-clinique et clinique :
- Participer aux réunions non-cliniques et cliniques
- Apporter du support aux différentes équipes
Medical Device :
- Participer aux réunions medical device
- Participer à la création du dossier technique (product requirements, analyses de risques, V&V,…)
- Participer aux Design Reviews
Autres :
- En charge de compliance règlementaire GDPR
- Back-up du QA Distribution
Compétences requises
- Bonne connaissance des ICH/GLP/GCP/GDP/MDR est requise
- Bonne connaissance du risk management (ICH/ISO)
- Minimum 7 ans d’expérience dans une fonction similaire
- Expérience industrielle dans des projets de développement pharma nécessaire
- Bonne connaissance de l’anglais
- Capacité d’intégration dans une équipe pluridisciplinaire
- Implication dans le projet et collaboration positive entre différentes fonctions
- Assertivité et communication
EyeD Pharma propose
- CDI
- Temps plein
- La mission est basée à Liège

Intéressés ?
Merci de transmettre le CV et la lettre de motivation à [email protected].

Interessé(e) ?

Postulez